生之源喜获國(guó)内最早一批ISO 9001:2015、ISO 13485:2016双认证

日前,生之源传来喜讯——正式通过北京國(guó)医(yī)械华光认证有(yǒu)限公(gōng)司ISO 9001:2015质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系认证和ISO 13485:2016医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系认证!这是國(guó)际标准和行业市场对生之源的进一步认可(kě),标志(zhì)着生之源的质(zhì)量管理(lǐ)水平迈上了一个新(xīn)台阶、进入一个新(xīn)阶段!生之源也成為(wèi)國(guó)内最早的一批获得ISO13485:2016认证的企业。

ISO 9001质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系是所有(yǒu)國(guó)际标准中(zhōng)的核心标准,由“由ISO/Tc176(國(guó)际标准化组织质(zhì)量管理(lǐ)和质(zhì)量保证技(jì )术委员会)制定。该标准总结了当代世界质(zhì)量管理(lǐ)领域的成功经验,是运用(yòng)先进的管理(lǐ)理(lǐ)论、以简单明确的标准适用(yòng)于各种组织的管理(lǐ),可(kě)帮助组织实施并有(yǒu)效运行质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系,是质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系通用(yòng)的要求或指南。可(kě)以说ISO9001质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系是企业发展与成長(cháng)之根本,认证ISO9001是企业规范和持续改进产(chǎn)品及服務(wù)质(zhì)量必须做的功课。

ISO 13485:2016新(xīn)标准引入和强化了大量医(yī)疗器械行业最佳实践。它规定了医(yī)疗器械的设计、开发、生产(chǎn)以及相应的安(ān)装(zhuāng)和服務(wù)的质(zhì)量體(tǐ)系要求,用(yòng)于对医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的评价,是目前世界上大多(duō)数國(guó)家公(gōng)认的医(yī)疗器械质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系标准或质(zhì)量體(tǐ)系法规要求,同时也是作(zuò)為(wèi)进入本國(guó)市场的必须条件之一。此外,新(xīn)版将體(tǐ)系和法规监管以及产(chǎn)品注册更好的结合,可(kě)帮助企业提升自主研发能(néng)力,提高企业的竞争能(néng)力。因此,建立并持续保持有(yǒu)效运行的ISO13485质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系对生之源而言是深耕医(yī)疗器械市场的必要条件,也是生之源发展史上的重要里程碑,对提高生之源的市场竞争力和品牌影响力发挥着重要作(zuò)用(yòng)。

作(zuò)為(wèi)國(guó)内體(tǐ)外诊断试剂行业的后起之秀,生之源始终秉承“以法律法规為(wèi)基础,持续改进,质(zhì)量第一,顾客至上”的方针,以行业高标准要求自己,从研发、生产(chǎn)、质(zhì)控到市场,都坚持严格按照國(guó)际标准流程规范执行。生之源顺利通过双项认证的严格审核,进一步印证了公(gōng)司在质(zhì)量管理(lǐ)上的实力,同时,这也是对全體(tǐ)生之源人付出的努力给予的最好嘉许!

北京國(guó)医(yī)械华光认证有(yǒu)限公(gōng)司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD)(原中(zhōng)國(guó)医(yī)疗器械质(zhì)量认证中(zhōng)心)是由國(guó)家认证认可(kě)监督管理(lǐ)委员会批准(批准号:CNCA-R-2002-047),并实施工(gōng)商(shāng)登记注册,具(jù)有(yǒu)独立法人地位的第三方认证机构,具(jù)有(yǒu)产(chǎn)品认证和质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系认证的國(guó)家双重认可(kě)资格的法律实體(tǐ)。

  

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